無為醫(yī)療器械二類許可證

無為醫(yī)療器械二類許可證 二類醫(yī)療器械許可證　蕪湖二類醫(yī)療器械注冊 二類醫(yī)療器械代辦　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、身份證、學(xué)歷或者職稱證明掃描件，企業(yè)負責人工作簡歷、離職證明，質(zhì)量負責人工作簡歷（須有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)管工作經(jīng)驗）、離職證明等。經(jīng)營范圍包含6846、6877的，應(yīng)提供1名具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷經(jīng)營人員的身份證、學(xué)歷及生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)證明復(fù)印件等；經(jīng)營范圍包含6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑的，應(yīng)提供1名主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上質(zhì)管人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或初級職稱以上驗收和售后服務(wù)人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件等； 經(jīng)營6822角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)當同時提供經(jīng)營人員的相關(guān)或者職業(yè)資格、隱形眼鏡配制證明復(fù)印件等。

　　3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置（具體到人）說明；

　　4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（經(jīng)營范圍分別列明2002年分類目錄及對應(yīng)的2017版分類目錄）；

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區(qū)等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，應(yīng)為商業(yè)用房；通常經(jīng)營場所面積為40平方以上，庫房面積30平方以上；經(jīng)營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以上；經(jīng)營范圍包含6846、6877的應(yīng)設(shè)置儲存專柜；經(jīng)營范圍包含6840（體外診斷試劑）的，經(jīng)營場所100平方以上，庫房套內(nèi)面積60平方以上，冷庫20立方以上，且為庫中庫；經(jīng)營6822-1的，經(jīng)營場所面積為10平方以上，庫房面積（儲存專柜）1平方以上；零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)在藥品零售企業(yè)基礎(chǔ)上增加25平方以上.

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度（18條以上）目錄，經(jīng)營6840體外診斷試劑的應(yīng)另外提供質(zhì)量管理制度目錄；

　　8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明及各種截圖；

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明（附身份證復(fù)印件）；

　　10.其他證明材料（承諾書、花名冊、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件等）。

　　以上是三類的，二類的不需要準備第8條