蕪湖二類醫(yī)療器械備案如何辦理？

蕪湖二類醫(yī)療器械備案如何辦理？　　一、蕪湖市哪些公司需要辦理醫(yī)療器械備案

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有體現(xiàn)即可，無需辦理許可證件。二類醫(yī)療器械，除營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍體現(xiàn)之外，需辦理二類備案。三類醫(yī)療器械，除營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍體現(xiàn)之外，還需辦理三類許可證。

　　銷售具有中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，又稱銷售第二類醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見的第二類醫(yī)療器械有：如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機(jī)、醫(yī)用口罩、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器等）

　　１．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

　?。玻稜I業(yè)執(zhí)照》

　?。常ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的信息材料、學(xué)歷或者職稱證明

　　４．質(zhì)量管理人員的工作簡歷

　?。担夹g(shù)人員一覽表（原件１份）及技術(shù)人員的信息、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各１份）；

　　６．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　?。罚?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　?。福?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。