蕪湖辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 蕪湖怎么辦理衛(wèi)生許可證

蕪湖辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 蕪湖怎么辦理衛(wèi)生許可證

醫(yī)療機(jī)械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、血液制品實(shí)驗(yàn)試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，包含所必須的計(jì)算機(jī)技術(shù)。點(diǎn)擊咨詢(xún)蕪湖博澤財(cái)稅咨詢(xún)有限公司

我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)械依照風(fēng)險(xiǎn)性水平推行分組管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)性水平低，推行常規(guī)管理能夠確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。

第二類(lèi)是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。

第三類(lèi)是具備較高危，必須采用尤其對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。

在這兒我要告知大伙兒，一類(lèi)醫(yī)療機(jī)械是不用申請(qǐng)辦理許可證書(shū)的，二類(lèi)也只必須做一個(gè)辦理備案，而三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械才必須申請(qǐng)辦理許可證書(shū)。下邊我就來(lái)給大伙兒講下三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械的申請(qǐng)辦理吧。

三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械呢又分成一般三類(lèi)，一次性無(wú)菌檢測(cè)和血液制品實(shí)驗(yàn)試劑。

一、三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械運(yùn)營(yíng)許可證代辦標(biāo)準(zhǔn)：

1、到工商局獲得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、準(zhǔn)備運(yùn)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械。

3、一般三類(lèi)規(guī)定企業(yè)辦公詳細(xì)地址100平，庫(kù)房總面積60平；一次性無(wú)菌檢測(cè)規(guī)定企業(yè)辦公詳細(xì)地址60平，庫(kù)房總面積80平；血液制品實(shí)驗(yàn)試劑規(guī)定40立方米的凍庫(kù)，60平的企業(yè)辦公詳細(xì)地址，100平的庫(kù)房。

二、三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械運(yùn)營(yíng)許可證代辦材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

2、資質(zhì)證實(shí)；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名字事先審批證明材料影印件；

4、質(zhì)量控制人的資質(zhì)證實(shí)；

5、售后維修服務(wù)工作人員的資質(zhì)證實(shí)。

實(shí)際申請(qǐng)辦理材料根據(jù)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行政策實(shí)行。

三、三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械許可證辦理手續(xù)：

1、運(yùn)營(yíng)公司經(jīng)辦人員帶上所述材料前去所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)批準(zhǔn)；

2、工作員審理材料，并于30個(gè)工作中日內(nèi)開(kāi)展核查，必需時(shí)機(jī)構(gòu)審查；

3、對(duì)符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，準(zhǔn)許批準(zhǔn)并發(fā)送給醫(yī)療機(jī)械許可證；對(duì)不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，未予批準(zhǔn)并書(shū)面形式表明原因。

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