蕪湖辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可 蕪湖怎么辦理衛(wèi)生許可證

蕪湖辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可 蕪湖怎么辦理衛(wèi)生許可證

醫(yī)療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設(shè)備、機器設(shè)備、器材、血液制品實驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，包含所必須的計算機技術(shù)。點擊咨詢蕪湖博澤財稅咨詢有限公司

我國對醫(yī)療機械依照風(fēng)險性水平推行分組管理。

第一類是風(fēng)險性水平低，推行常規(guī)管理能夠確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。

第二類是具備輕中度風(fēng)險性，必須嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。

第三類是具備較高危，必須采用尤其對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。

在這兒我要告知大伙兒，一類醫(yī)療機械是不用申請辦理許可證書的，二類也只必須做一個辦理備案，而三類醫(yī)療機械才必須申請辦理許可證書。下邊我就來給大伙兒講下三類醫(yī)療機械的申請辦理吧。

三類醫(yī)療機械呢又分成一般三類，一次性無菌檢測和血液制品實驗試劑。

一、三類醫(yī)療機械運營許可證代辦標(biāo)準：

1、到工商局獲得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

2、準備運營醫(yī)療機械。

3、一般三類規(guī)定企業(yè)辦公詳細地址100平，庫房總面積60平；一次性無菌檢測規(guī)定企業(yè)辦公詳細地址60平，庫房總面積80平；血液制品實驗試劑規(guī)定40立方米的凍庫，60平的企業(yè)辦公詳細地址，100平的庫房。

二、三類醫(yī)療機械運營許可證代辦材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、資質(zhì)證實；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名字事先審批證明材料影印件；

4、質(zhì)量控制人的資質(zhì)證實；

5、售后維修服務(wù)工作人員的資質(zhì)證實。

實際申請辦理材料根據(jù)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行政策實行。

三、三類醫(yī)療機械許可證辦理手續(xù)：

1、運營公司經(jīng)辦人員帶上所述材料前去所在城市設(shè)區(qū)的市級市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請辦理運營批準；

2、工作員審理材料，并于30個工作中日內(nèi)開展核查，必需時機構(gòu)審查；

3、對符合要求標(biāo)準的，準許批準并發(fā)送給醫(yī)療機械許可證；對不符合要求標(biāo)準的，未予批準并書面形式表明原因。

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